如何申请FDA注册？详解申请流程。

什么是FDA注册?

FDA全称Food and Drug Administration,即美国食品药品管理局。它是国际医疗审核权威机构,专门从事食品与药品管理。通过FDA认证的产品对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过FDA认可的产品才能进行商业化临床应用。

FDA注册的各种产品分类流程

1. 医疗器械FDA注册

医疗器械FDA注册分为以下主要步骤:首先需要确定产品分类;选择美国代理人;根据分类准备510(k)文件或进行工厂注册;最后可以获取三个关键号码。注册成功后可以直接清关。

2. 食品FDA注册

食品FDA注册流程包括:确认产品是否需要注册;选择美国代理人;准备企业和产品英文信息;进行企业注册。注册成功后每两年需要一次更新。

3. 化妆品FDA注册

化妆品FDA注册分为企业注册和产品注册两个部分。需要填写申请表、提供产品成分表,然后可以获得注册号码和产品列名号。化妆品注册属自愿性质。

4. 辐射电子产品FDA注册

该类产品需要确认是否属FDA管辖范围,编写报告提交FDA,然后可以获取通知函和放行号。

FDA注册的作用和有效期

FDA注册可以保护公众健康,确保产品质量与安全性。不同类型产品的注册有效期不同,如食品为偶数年,医疗产品为每年等。

常见问答(FQAS)

主要包括医疗器械、食品、化妆品、辐射电子产品等日常使用的产品。

主要包括确定产品分类、选择美国代理人、注册准备、工厂注册和产品列名等步骤。注册成功会有三个注册号。

主要包括确认产品是否在FDA管辖范围内、选择美国代理人、准备企业和产品信息、进行企业注册。食品FDA每两年更新一次。

化妆品FDA注册是自愿性注册,不是美国的强制要求。需要提供企业信息和产品成分表进行注册。

FDA注册本身没有注册证书,市面流传的FDA证书都是代理机构自行出具的,属于无效文件。可以从FDA官网查询相关注册信息。